Certificats
BDR, dans son engagement envers la conformité réglementaire, a certifié un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485:2016 et au Règlement Européen 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Certificats ISO
Blackhills Diagnostic Resources dispose d’un Système de Gestion de la Qualité certifié selon la norme ISO 13485:2016, adapté pour répondre aux exigences du Règlement 2017/746 (IVDR). Ce système repose sur une approche basée sur les risques, permettant à l’organisation d’identifier les facteurs susceptibles de provoquer des écarts et d’appliquer des contrôles préventifs et correctifs afin de minimiser les effets négatifs.
Le champ de la certification inclut la conception, le développement, la production et la distribution de produits de diagnostic in vitro dans les domaines de l’immunologie et de la génétique.
Certificats CE
Les produits BDR sont conformes aux exigences du Règlement Européen 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Par rapport à l’IVDD, l’IVDR implique une surveillance plus rigoureuse de la part des autorités compétentes et des organismes notifiés, ainsi que des évaluations de performance plus étendues par le fabricant.
Certains produits BDR sont encore fabriqués conformément aux exigences de la Directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La transition vers l’IVDR est progressive.
Les deux certifications garantissent la qualité des produits et le respect des exigences réglementaires.
RSA
Par sa stratégie, ses politiques et ses procédures, BDR montre son engagement envers les valeurs et les codes éthiques qui découlent des relations et du dialogue transparent avec ses parties prenantes, et assume la responsabilité des conséquences et de l’impact de ses actions.
