Nos complace anunciar un logro muy importante para BDR después de años de intenso trabajo: la obtención del certificado CE IVDR 748704.
Este certificado representa el cumplimiento de los estrictos requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en el Reglamento Europeo 2017/746. En este artículo, exploraremos en detalle qué implica esta certificación y cómo afecta tanto a nuestra empresa como a nuestros clientes.
El Significado del Certificado CE IVDR 748704
El Certificado CE IVDR 748704 marca un hito crucial en el ámbito regulatorio para BDR. Pero su alcance va más allá; también beneficia a nuestros distribuidores y usuarios al someter nuestros productos a evaluaciones exhaustivas de funcionamiento y gestión de riesgos.
- Mayor Evidencia Científica y Transparencia
La principal meta de esta regulación europea es lograr un nivel más alto de evidencia científica, transparencia y trazabilidad en toda la cadena de suministro. Esto garantiza un producto de la más alta calidad.
- Armonización Normativa
Además, la regulación busca armonizar las normativas para eliminar las diferencias que se estaban produciendo entre los países miembros de la Unión Europea. Esto simplifica y estandariza los procedimientos para nuestros clientes.
- Rigurosos Ensayos de Funcionamiento
Uno de los aspectos clave de esta certificación es la demostración exhaustiva de las capacidades analíticas y clínicas de nuestros productos a través de rigurosos ensayos de funcionamiento. Esto garantiza la precisión y confiabilidad de nuestros reactivos.
- Controles de Calidad Más Estrictos
La nueva regulación impone controles de calidad más estrictos en comparación con la regulación anterior. Esto asegura que nuestros productos cumplan con los más altos estándares de calidad.
- Documentación Detallada
La certificación implica un aumento significativo en la documentación requerida para cada producto, desde el Sistema de Gestión de Calidad (QMS) hasta la documentación técnica asociada. Esto garantiza una completa trazabilidad y seguridad.
- Trazabilidad y Seguimiento Post-Comercialización
Además, se establecen nuevos requisitos en cuanto a la trazabilidad y seguimiento post-comercialización. Esto asegura que cualquier problema se aborde de manera efectiva y rápida.
Durante las próximas semanas, iremos actualizando la información a este respecto, incluyendo todo lo relacionado con el impacto que esta nueva regulación tendrá en la documentación asociada a cada kit.
Si desea obtener información adicional sobre cómo esta certificación afecta a nuestros productos o tiene alguna pregunta, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estamos aquí para ayudar y proporcionar la orientación que necesite.
