Certificados
BDR, en su compromiso con el cumplimiento normativo, ha certificado un sistema de gestión de calidad bajo los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y el Reglamento Europeo 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Certificados ISO
Blackhills Diagnostic Resources tiene un Sistema de Gestión de Calidad certificado según norma ISO 13485:2016, adaptado para cumplir con los requisitos del Reglamento 2017/746 (IVDR). Este sistema se fundamenta en un enfoque basado en el riesgo que permite a la organización identificar los factores que podrían generar desviaciones y aplicar controles tanto preventivos como correctivos para minimizar los efectos negativos.
El alcance de la certificación incluye el diseño, desarrollo, producción y distribución de productos de diagnóstico in vitro en las áreas de inmunología y genética.
Certificados CE
Los productos BDR cumplen con los requisitos del Reglamento Europeo 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El IVDR, en comparación con el IVDD, implica una supervisión más rigurosa por parte de las autoridades competentes y organismos notificados, así como evaluaciones de funcionamiento más extensas por parte del fabricante.
Algunos productos BDR aún se fabrican conforme a los requisitos de la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La transición a IVDR es progresiva.
Ambas certificaciones garantizan la calidad del producto y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
RSA
BDR muestra un compromiso integrado en su estrategia, políticas y procedimientos con los valores y códigos éticos que surgen de las relaciones y el diálogo transparente con sus grupos de interés, responsabilizándose así de las consecuencias e impactos de sus acciones.
El Sello RSA (Responsabilidad Social de Aragón), otorgado por el Gobierno de Aragón, certifica este compromiso, destacando a BDR como una empresa socialmente responsable que cumple con altos estándares éticos en áreas como la sostenibilidad, igualdad y apoyo a la comunidad.
